为提升临床试验质量,提升临床试验能力和服务水平,2020年12月26日,由我院主办并承办的的辽宁省继续医学教育项目“药物临床试验论坛暨新监管政策下的机构备案现场核查经验分享会”在我院学术报告厅成功举行。会议采用线上线下相结合的形式,来自锦州、葫芦岛、朝阳、盘锦等多地区多家医疗机构、SMO、CRO公司200余人共享这场干货满满的质量管理学术盛宴。会议由锦州医科大学附属第三医院副院长周达岸教授致欢迎词,科技部部长佟青主持。

本次会议诚挚邀请了来自省局、辽宁省人民医院、锦州医科大学附属第三医院、上海药明津石医药科技有限公司等多名药物临床试验专业领域的知名专家、资深学者和富有多年工作经验的CRC,围绕法规篇、质控篇、患者管理篇以及机构备案现场核查分享等四个篇章,从药物临床试验的不同角度,结合自身在临床试验工作中的实践、管理、核查中的经验倾囊传授。

省局管理专家就药物临床试验的法规与监管等内容进行了精彩的分享,临床试验的实施应遵从法规、规范、规章、技术指导原则,让临床试验更规范,确保数据真实和可靠。

辽宁省人民医院机构办主任于国宁博士分享的内容是《如何让质控成为一种自觉》。并给出中肯的建议:质控的执行不要停留在制度里,或者是在应对检查的报告里。质控应更多地关注在自身的质量管理,而非数据核查等监查行为。质控应从机构自身的职责和定位出发,与申办方的质控互补。确保机构管理的每个环节都有合适的制度/SOP,定期审核确保制度/SOP的完整和有效。确保所有参与试验人员的资质和培训,熟悉国家法规,机构制度/SOP等。临床试验不拘泥于“三级或是二级质控”,每个人都是质控员,因地制宜,落到实处就好。

上海津石医药有限公司的龙洁经理围绕质控篇分享的是《CRC携手提升临床试验各阶段的管理》。从机构立项、伦理审核、筛选入组、随访、清数据锁库、关中心等多个环节,明确了CRC的工作职责,最后总结:临床试验错综复杂,每一个环节都不可缺少又极其重要,要求CRC细心谨慎,做好自己该做的,不碰自己不该做的,把握好每一个环节每一个阶段,其实做好临床试验并没有那么难。

锦州医科大学糖尿病中心主任、锦州医科大学附属第三医院副院长奚悦教授围绕患者管理篇,分享的是《临床试验研究中的患者管理》,建立良好的临床试验团队建设,一切从受试者角度出发,尊重受试者,保证受试者充分知情,充分了解其中的获益及风险,并通过受试者的身体情况给予合理的用药指导。最后中肯的建议:患者健康第一位;风险把控很重要;各方协助有必要;勤于沟通是关键。

锦州医科大学附属第三医院科技部部长、机构办副主任佟青教授呈现的是《药物临床机构与伦理建设》,围绕药物临床试验机构、伦理创建、备案、核查等多维度的与参会人员进行了分享,包括组织机构建设、制度建设、SOP与流程建设、现场核查要点等,并明确表示:临床试验无小事,遵法、守规、夯实、践行,永远在路上。

锦州医科大学附属第三医院是集医疗、教学、科研为一体的三级甲等医院,药物临床试验机构于2020年6月首次通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的备案资格认证,2020年12月通过了现场核查验收,目前已通过药品认证的专业为内分泌与代谢病。

本次学术会授课方式生动、灵活,报告内容具体、实用,针对性、指导性强,使与会人员对临床试验有了更深入的认识,同时也让与会人员了解到了临床试验各环节的重要性,提高了作为临床试验人的责任感、使命感,树立了主动参与临床试验质量管理的意识。以此为契机,将进一步推动锦州医科大学附属第三医院药物临床试验的开展,有效提升机构与研究者试验水平,保证临床试验质量,不断促进临床研究能力跨上新台阶。

供稿:科技部