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关于中国上市的新冠疫苗的8个重点,这篇文章说全了

2020-12-3133

新闻发布会现场。 国新网 图

在2020年的最后一天,我国首个新冠病毒灭活疫苗获批上市。国家药监局依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

12月31日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,澎湃新闻梳理了发布会公布的关于新冠病毒疫苗的8个重点问题。

1.我国新冠疫苗的安全性如何?

已接种450万剂次证明疫苗安全性良好

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。

当然也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。

2.疫苗上市后,如何确保每一支疫苗是合格的?

对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发

国家药品监督管理局副局长陈时飞:

国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求,采取了这样几个行动:一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前,我们已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查,属地药品监管部门也加大日常监管力度,对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员,常驻企业开展监督活动,保证疫苗生产的过程合规,保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发。我们在年初就开始部署扩大批签发能力建设,使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。我们经过严格的考核和综合评估以后,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以,在疫苗附条件上市以后,我们的批签发机构将按照有关法规,以及生物制品批签发管理办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗是合格的。

3.下一步什么人打新冠疫苗?

老年人、有基础疾病的高危人群

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

下一步,随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

4.新冠病毒变异是否会影响疫苗效果?此次上市的灭活疫苗能否应对?

目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗使用产生实质性影响

科学技术部副部长徐南平:

病毒变异问题一直是全社会关注的一个热点问题,科研攻关组对这个问题也高度关注,从一开始就成立了专门的课题组,对病毒的变异进行持续研究。比如在国家生物信息中心就有一个数据库,这个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,这个数据我们每天都分析,现在整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。

特别是近期有媒体报道,在英国发现了一些病毒的变异,对它的传播力产生了显著的影响,这引起了我们高度关注,所以最近科研攻关组召开了多次专家研判会议,并且结合我们前期的一些研究结果,对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

5.我国什么时候实现全民接种?

分三步走,倡导积极参加疫苗接种

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

传染病的消灭,最终还是得靠疫苗,所以我们也在计划通过新冠疫苗的接种,来建立一个全人群的免疫屏障,最终控制疫情。实际上,我们从今年6月份就开始新冠疫苗的紧急使用,到12月15日,又开展了重点人群的比较大规模的接种,这可以称之为接种工作的第一步,就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步,随着疫苗附条件上市的批准,根据疫苗的供应保障能力提升情况,我们将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步,我们再扩大到全人群的接种。

关于您刚才问到的免疫屏障的建立,到底需要接种多少人口的比例,可能根据各国人口分布的状态还不完全一样,但是一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以我们也在此倡导老百姓,在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种,这样做既是保护自己、保护家人、保护他人,也是在为全球的疫情防控作出贡献。

6.中国新冠病毒苗的生产能力如何?

18家企业开展产能建设,国药中生北京公司已启动大规模生产

工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋:

目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨天已经获得了附条件上市批准。所以,中生北京公司也已经启动了大规模生产。

在这些企业开展规模化生产的同时,我们也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。还有其他技术路线,产能建设也是按照计划在有序推进。所以,随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,我相信,也请大家相信,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

7.此次获批附条件上市的新冠灭活疫苗,抗体能持续多长时间?

6个月以上抗体仍然能够维持在较高水平

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林:

国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。

阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。

因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。

8.获批上市的新冠疫苗如何定价?

新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟:

关于疫苗的价格,我们在定价的时候,一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候,有两个原则必须遵循。第一个原则就是公共产品的属性,第二个原则,既然是公共产品,那就只能以成本作为定价的依据。

一个产品的成本,它的影响因素也是蛮多的,和它的生产规模、使用规模密切相关。我想,随着疫苗附条件上市的获批,我们已经准备好的规模化生产即将展开,我们制定的免疫规划也即将推开。

我们将开展第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群的接种。随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。无论怎么样,我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供,这是一个大前提。

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